Der Begriff Gesamtkeimzahl (englisch: Bioburden) wird verwendet, um die Population lebensfähiger Mikroorganismen, die sich in oder auf einem Produkt und oder einem Sterilbarrieresystem befinden, zu beschreiben. Der Bioburden wird bestimmt bei der

• Routineüberwachung zur Lenkung von Herstellungsverfahren
• Überwachung von Rohstoffen, Bauteilen oder Verpackungen
• Beurteilung der Wirksamkeit von Reinigungsverfahren
• Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsverfahren

Der Bioburden eines fertigen Medizinproduktes ist die Summe aller Mikroorganismen aus einer Anzahl von Quellen, einschließlich der Rohstoffe, der eingesetzten Bauteile, der Montageverfahren, der Umgebung bei der Herstellung, der verwendeten Hilfsmittel (z. B. Druckgase, Wasser, Schmiermittel), der Reinigungsverfahren und der Verpackung.